制药什么样的工艺变更算重大变更？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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医疗器械注册关于样品的问题？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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