如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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