定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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临床试验设计的4项原则?

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ppk计算公式是什么

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微生物检测OOS调查流程是什么

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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