关于厂房甲醛消毒

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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电磁兼容检测应注意哪些问题

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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