关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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关于进口食品保质期应如何标示？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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电磁兼容检测应注意哪些问题

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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