FDA 483和警告信有什么区别？

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什么样的过程需要确认？

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兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

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液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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什么是导入期和洗脱期?

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什么是鲁尔量规？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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相关公证要求是指什么？

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什么是伦理委员会？

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 生物类似药的适用范围？

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