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药物制剂组成复杂，包括原料药、辅料、催化剂等，组成各组分的无机元素种类杂多，一部分直接或间接参与人体的各种生理生化过程从而影响药品活性，如钙、镁、钠、钾、锌、铁等另一部分对药效无益甚至会产生毒性反应影响药品质量，即为元素杂质。国际人用药物注册技术协调会议( InternationalConference of Harmonization，ICH) 于 2014 年 12 月，发布 Q3D 元素杂质指南，并于 2019 年 3 月进行了最新修订该指南对元素杂质的分类、风险、浓度限度等进行了详细评估，旨在为新药制剂和其赋形剂中的元素杂质的定性和定量控制提供指导方针，并为元素杂质建立了允许日暴露量( Permitted Daily Exposure，PDE) 。
本文总结了与药品质量安全紧密相关的元素杂质在化学元素周期表中的分布，分析了这些元素杂质在药物制剂中的引入途径及限度要求，列举了部分元素杂质在不同形态的同一元素与人体健康的关系，旨在为药物制剂中元素杂质的监测和药品质量控制提供科学指导。
