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体外诊断器械是指什么？

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体外诊断器械是指什么？

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小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-10-26 12:58

体外诊断器械是指包括试剂、试剂产品、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备、软件或系统，单独或组合使用，按制造商预期用于对从人体内提取的样本（包括血液和组织供体）在体外进行检查的医疗器械，以提供下列信息为唯一或主要目的：（a）生理或病理过程或状态；（b）先天生理或精神缺陷；（c）医疗状态或疾病的倾向；（d）确定安全性和对可能接受人的相容性；（e）预测治疗反应或作用；（f ）监测治疗措施。样本容器也被认为是体外诊断器械。

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发布时间: 2018-10-26 12:57

更新时间: 2018-10-26 12:58

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