新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 常用的防腐剂有哪些？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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