椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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