有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 ft／s什么意思啊?

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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