我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

2636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

3892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

3965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

7606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

7751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

5708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

8708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

7512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

3695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

12224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

6407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

4108 浏览 2 关注 1 回答 0 评论