关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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