可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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EDC系统花费高，没必要？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 ro反渗透膜如何清洗？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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