欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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受试者是否可自愿退出试验？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 纯化水系统RO膜如何更换？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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