在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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织物滤器的网丝滤器如何取样?

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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问 常见的标准品的保存方法有？

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问 纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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问 标准品如何命名？

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问 实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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问 包装染色试验的染色剂如何配置？

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问 什么叫重复性临界极差?

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问 怎样进行复检

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 ESBLs主要有哪些类型？

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