开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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载体至少应具备哪些条件？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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什么是基准（datum）？

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问 什么情况下实验室要做能力验证？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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问 实验室“三废”如何处理？

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问 什么是校准曲线？

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问 实验室内部校准与自校准的区别?

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 使用吸量管和滴定管注意事项？

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问 有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

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