在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

6792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

1927 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

3021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

1445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

1952 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

1595 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1820 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1351 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

1250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

3766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

4000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶出度方法验证标准有哪些？

1238 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是LDT？

9976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用口罩产品注册单元如何划分？

2954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

3323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论