包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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