临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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