做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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