职业病的员工体检有哪些项目?

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 体外诊断器械是指什么？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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