灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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什么是免疫ELISA？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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