灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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职业病的员工体检有哪些项目?

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请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 常用的防腐剂有哪些？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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