某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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职业病的员工体检有哪些项目?

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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