某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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