某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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职业病的员工体检有哪些项目?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 常用的防腐剂有哪些？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 什么是免疫ELISA？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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