在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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