心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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