如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

1572 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

6565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

2338 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关键元器件的变更，如何评估和控制?

3458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

5546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

6078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

3737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

7989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

5717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

3174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

2633 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

4070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

1394 浏览 1 关注 1 回答 0 评论