体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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