医疗器械生产企业如何做过程确认？

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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