III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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