临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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