与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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什么是产品特性？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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