有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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