.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 什么是对地漏电流?

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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