变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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