有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

1256 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

1327 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

2930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源类医疗器械货架有效期？

460 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

6217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

3255 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是漏电流?

196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

522 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

1838 浏览 1 关注 0 回答 0 评论