有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 什么是对地漏电流?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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