许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 漏电流如何检测？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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