什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 什么是漏电流?

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