一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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如何选择临床试验CRO公司？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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