与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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