医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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