对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

5392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

4215 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

1386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

4388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

3907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

1287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

4386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在国内药品注册有哪些要求

6546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

3841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

3107 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

2666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是溶解度参数？

5131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

3545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论