无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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特殊过程是如何管控的

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如何提高原料药的溶解度

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如何识别医疗器械软件？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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