注册自检应如何设置相关体系文件？

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实验室印章印签应该如何管理？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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审核员是如何进行体系核查的

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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