每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

前延峰的发生及处理？

5412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药的强制降解试验具体如何进行？

4114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何使用GS1标准编制UDI-DI？

938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

23818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

3159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

3145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何证明原料药生产商的GMP符合性？

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电子天平精度等级是如何划分的？ 如何选用合适精度等级的天平秤？

1270 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？

3668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

3471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

2439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

1797 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP质量管理体系包括哪些内容

10928 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

4687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

4566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9364 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

3858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论