2
关注
3278
浏览

临床试验中的中心实验室数据是什么?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-06-24 08:44

泛指临床试验中由独立的中心实验室完成检测后,存储在中心实验室的数据。


中心实验室在临床试验中运用非常广泛,因为能保证实验室检查结果的一致性,数据质量也更为可靠。


这个独立实验室可以是经过CLA、CAP等认证的,有国际资质的中心检测实验室,也可以是其他经过选择可以使用的独立检测实验室。


选定的中心实验室应该有能力提供相应格式的检测数据,同时应该保证在出具数据时能够做好内部的质量控制和质量保证。


(CLA:China Accredited Laboratory,中国考核合格检验实验室。CAP:College of American Pathologists,美国病理学协会。


由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求,尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律,因此,不被世界上绝大多数的国家所采用。实验室认可相关国际组织已经要求各国认可机构使用ISO/IEC17025或ISO15189作为对医学实验室认可的依据。鉴于上述原因,我国认可机构并不承认CAP的认可结果。)


关于作者

问题动态

发布时间
2021-06-24 08:44
更新时间
2021-06-24 08:44
关注人数
2 人关注

推荐内容

协调研究者应在CRF上核对哪些内容?
关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免
医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计?
什么叫急救药品(Rescuemedication)?
已经明确用药学一致性评价的方法,那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据?
伦理审查包括哪些方式?
EDC和eCRF的区别是什么?
什么是研究者手册?研究者手册包括哪些内容?
如何进行医疗器械临床试验机构备案?
什么叫GCP?