小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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