医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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