注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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