一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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