药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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