针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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