如何提供医用电器环境相关验证资料？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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如何申请NOM认证？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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