细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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如何做好标准品的管理？

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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如何理解ISO9001中的质量手册

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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微生物检测OOS调查流程是什么

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 什么是新药？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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