在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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微生物检测OOS调查流程是什么

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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