针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

1554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

3701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物atcc菌株有哪些

5465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

1756 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

4628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

2306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

1252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

5531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 瞬转和稳转有什么区别？

1769 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

2863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

1407 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

2718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

1074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

5734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论