药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

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什么是美国初始进口商？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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