一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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额温枪测试的参照标准有哪些？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 常用的载体有哪些？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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