只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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