富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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