列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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