如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1316 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1516 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

3200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

3051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

2105 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

3194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

5752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

3074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

2371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品注册费标准？

5103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新审查流程是什么

3781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

2978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

3509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械延续注册最晚申请时间

3252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论