注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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美国药品注册制度有哪些制度

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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药品的元素杂质检测法有哪些？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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