对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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510k 预备申请书是什么？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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哪些药品需要控制元素杂质?

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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