国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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