注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

1332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

2857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

5923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

1236 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

印度ARAI认证申请资料？

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1880 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

6493 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CHO表达系统有哪些优点？

1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

3020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论