注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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