企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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美国药品注册制度有哪些制度

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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